无尘室医疗设备和制药制造业高度监管的空间和需要考虑的有很多标准。当谈到如何处理数据在规范洁净室环境中,美国食品及药物管理局发布了21 CFR第11部分指导,应该密切关注。
概述
环境数据监测和记录通常是一个手册,以人为中心的过程。因此,有一个收集的数据错误或不一致的风险更高。此外,手动过程通常会产生纸质记录,也有很多缺点,包括:
- 字迹模糊的数据条目数据,日期、时间和签名
- 不一致的数据记录间隔
- 纸副本可以错位或损坏
然而,洁净室的趋势正朝着电子监控,持续的监控解决方案,先把数据完整性。软件基于连续环境监测解决方案消除了许多潜在的问题与人工监控。基于软件的持续环境监测解决方案为:
- 一致的数据录入和健壮的审计日志
- 环境参数偏差的实时通知
- 数据的获得和保留10 +年支持监管审计
范围
FDA 21 CFR第11部分关注如何创建和保存电子记录的准确性和完整性时连续的环境监测。要求遵守21 CRF第11部分包括:
- 安全系统记录生成和存储
- 自动创建带时间戳的记录
- 简单的检索记录审核
21 CFR第11部分适用于无尘室与任何系统,涉及创建或使用的电子数据。合规的环境监测系统必须:
- 经常进行验证
- 保护电脑和数据库,防止篡改
- 每个条目的记录日期、时间和人员
- 马克所有的数据误差的变化情况
- 允许轻松查看元数据条目
合规
21 CFR第11部分适用于许多行业包括药品、医疗器械、食品。公司21 CFR第11部分应用,以及相关业务,必须保证电子记录和签名都是准确和可靠的。
美国联邦法规,21 CFR 11部分将介绍以下保证准确性和可靠性的电子记录:
- 数字/产品质量记录
- 电子审批记录
SetraCEMS
塞特拉-河北牌汽车可以帮助调节制造空间符合21 CRF第11部分。河北提供一个审计跟踪记录已创建或修改的更新所有数据更改提供可见性。此外,河北支持遵守21 CFR 11通过部分:
- 电子签名
- 审计日志
- 密码保护的访问
- 确保保留过去的记录
等价的规定
EMEA良好生产规范指南:附件11(欧盟)
在无尘室讨论创建和存储电子记录。附件11操作在一个兼容的空间信息,而第11部分更关注于禁止行为。最大的差异是如何需要识别和责任人员开发数据访问。
你是指南:申请批准许可的药物(日本)
你是匹配21 CFR第11部分。我们公司遵守第11部分也会遵守你是;日本企业将需要确保他们坚持所有第11部分指南在美国销售
食品和药品法案》,部门C.02(加拿大)
第11部分不同,加拿大规定指定责任取决于个人。这些规定与等效的国家考虑相互承认协议标准,使跨境进口和批准的材料和产品。
