无尘室是最严格监管的关键环境之一，除了每个颗粒的大小和数量外，还经常持续监测温度、压差和相对湿度。持续的环境监测有助于确保在洁净空间生产的产品质量。
要求监控洁净室的重要国际准则:
- FDA的现行良好生产规范(cGMP)确保了生产过程和设施的正确设计、监控和控制
- 欧盟GMP为各行业的良好生产规范提供了指导方针，更具体地说，欧盟的附件1概述了用于人类和兽医用途的药品的具体指导方针
监控无尘室
从半导体、制药到生物技术和临床研究，各行各业都有不同大小和复杂程度的洁净室。在这些行业中，有许多应用持续监测环境状况在无菌生产区域，证明洁净室的性能符合法规要求。
在药品和医疗器械制造过程中，无菌处理受到监控，以证明环境不会对患者安全和产品质量产生负面影响。如果有太多空气中的颗粒进入太空，安全性和质量都会受到不利影响。
将环境数据转化为信息(如实时数据可视化、历史趋势报告和告警通知)是有效监控的关键。有了这些信息，当问题出现时就更容易认识到，并在为时已晚之前采取行动。使用数据驱动的方法来管理洁净室意味着在不影响安全或质量的情况下，有更少的隔离产品，更少的产品浪费，更少的生产过程中的中断，从而节省运营成本。
什么是CEMS?
CEMS是Setra的连续环境监测软件从房间测量传感器收集实时数据。CEMS将此输入数据转换为可操作的信息，如警报，通知人员较高或较低的遵从限制或不希望发生的事件。与分析工具一起，CEMS存储传感器数据和告警日志，用于遵从性报告。CEMS接受来自各种测量传感器的数据输入:
- 温度
- 相对湿度
- 压力
- 速度(ACH)
- 粒子数
- 有限公司2
- 打开门，数数
- 额外的自定义输入
数据可视化
SetraCLOUD数据库和基于web的仪表板意味着用户可以通过台式机、平板电脑或智能手机随时随地访问实时环境数据。Setra的CEMS洁净室应用仪表板为用户提供洁净室环境的平铺视图。每个瓷砖视图都是高度可扩展的-一个洁净室可以有1到30个粒子计数器-并且可定制-只显示最重要的数据。
