洁净室粒子自动计数的案例

让我们面对现实;人工监测洁净室颗粒物计数昂贵、单调且容易出错。洁净室经理非常清楚，到目前为止，最大的污染威胁来自进入受控空间的个人。可以理解的是，为了减少进入这些关键环境的人数，许多公司给已经在这些空间工作的洁净室操作人员分配了额外的人工环境监测(EM)职责。虽然这种方法具有明显的好处，例如降低了人工成本和污染风险，但它也引入了重要的新数据完整性问题。

人际互动会导致数据完整性违规

人工粒子计数操作需要相当长的时间，许多设施在一天中多次在多个地点进行静态和运行测试。成千上万的记录通过许多人的交互点进行管理，所有这些都为关键数据丢失、误解、错误转录、损坏或以其他方式受到损害创造了机会。

即使是那些对新兴市场采取半自动化方法的组织也可能在不经意间产生新的风险。例如，许多现代粒子计数器支持将样本记录存储到可移动介质中，如USB记忆棒。虽然它们的使用肯定比纸质剪贴板记录更方便和高效，但这些设备本身也带来了挑战。它们被反复地带进带出洁净室，我携带着物理和网络污染威胁。

数据完整性的重要性不能被夸大，因为FDA最近发布的绝大多数483(检查结果通知)和警告信都引用了这个问题。数据完整性合规不仅可以保障患者安全，还可以保护组织免受FDA执法行动的严重财务后果，如设施关闭、产品召回、进口和/或分销禁令、延迟或拒绝药物批准、大量补救成本以及由于声誉受损而导致的客户损失。

Setra CEMS自动化解决方案

为了解决这些问题，Setra CEMS软件提供全面、可靠的自动粒子计数解决方案。消除手动EM工作流程步骤，CEMS已根据FDA推荐的ALCOA+开发＊并完全支持21 CFR第11部分的合规性。

如下图所示，从固定位置或便携式粒子计数器和其他关键参数传感器收集的连续或周期性数据样本可以通过有线或无线媒体进行本地聚合，并安全地发送到高可用性和冗余的基于云的CEMS服务器平台。可以自动或按需生成这些记录的无限持久存档。

经过适当授权的用户可以从世界上任何地方的任何支持浏览器的设备上查看实时或存档数据。可以分析趋势，比较参数，以了解空间性能，并确定关键参数偏移与事件之间的相关性和潜在因果关系，如门打开、压差异常、移位变化和空间内发生的特定操作。此外，可以发送警报和警报，以抢占和快速响应超出规格的条件。

总之，利用塞特拉-河北牌汽车作为自动粒子计数解决方案，允许客户:

• 大幅度减少或消除手工工作流程步骤。
• 优化数据完整性。
• 减轻洁净室操作人员的负担。
• 使用趋势分析来防止可能的污染事件和计划外停机。
• 促进持续的审核准备，为员工、审核员和客户提供即时的、实时的和历史的洁净室绩效记录。
• 基于对空间动态的全面理解，对洁净室性能进行微调。

These点，加上业务关键资产(如洁净室)不可用的事实年代是非常昂贵的，导致这类项目实现了快速的投资回报。

参考: