USP 797是现行管理复合药物无菌制剂的标准。USP 797涵盖了危险和非危险药物的合成，重点是保护无菌化合物和环境免受污染。制定本标准是为了确保患者安全，并减少与药物配制相关的风险，包括污染、感染和不正确的剂量。该标准有助于保证患者获得无污染的高质量药品。本标准适用于生产复合无菌制剂(CSPs)的所有药房;这包括医院内的药房、无线电或核药房、化疗单位和手术室。该标准的目标是防止微生物污染、细菌内毒素、成分强度的变化以及化学和物理污染对患者造成的伤害。
培训
USP 797标准重点关注的主要领域之一是无菌CSPs制备人员的培训。为了使csp保持在ISO 5级环境中，员工必须接受与csp相关的最佳实践和核心能力的培训。在ISO 5级环境中始终需要个人防护装备(PPE)。在脱下个人外衣、所有化妆品、珠宝和穿孔后，穿上个人防护装备。根据环境的不同，个人防护装备可以包括专用的鞋子或鞋套、头和面部毛发套、口罩和眼罩，之后人员必须清洗双手并穿上长袍。所有个人防护装备的最后一步是无菌无粉手套。
USP 797人员培训的其他重要内容包括:
- 消毒洗手
- 非无菌配制区消毒
- 正确测量和鉴别成分
- 正确的无菌处理产品
- 高危CSPs的消毒
- 适当的标签和包装CSPs
风险的决心
USP 797概述了CSPs的3个风险等级标准。值得一提的是，这些标准并不是全面的，但只是一个指引，以确定公共服务供应商的风险水平，以制定处理公共服务供应商的适当程序和做法。
风险级别:
低风险级别CSPs -低污染风险的CSPs
- 仅在ISO 5级环境中合成
- 单体积无菌剂量转移
- 简单的无菌计量和转移，生产的无菌产品不超过3包
中等风险等级的中游商户-低风险等级的中游商户，但须符合下列其中一项条件:
- 多个小剂量无菌产品，给多个患者或一个患者多次使用
- 复杂的无菌操作，非单体积转移
高危级别CSPs -在以下情况下复合意味着CSPs受到污染或有污染风险
- 使用非无菌成分或非无菌设备配制
- 在ISO 5级环境外合成
- 人员未穿戴适当的个人防护装备
- 假设成分的纯度和强度，但未经验证
政策及程序
USP 797概述了需要政策和程序来确保药物和患者安全的领域。这些领域包括:
- 配制精度和无菌性的验证
- 环境质量与控制
- 用于肠外营养配制的自动配制装置(ACDs)的验证
- 完成准备放行检查和测试
- 储存和非使用年代测定(BUD)
- 保持分配和分配CSPs的无菌性、纯度和稳定性
- 患者监测和不良事件报告
- 质量保证计划
这是当前USP 797标准的摘要。然而，USP 797目前正在进行修订，并将于2019年晚些时候更新。一旦这些修订到位，全面更新的变化将发布。
