即使在四分之一世纪,一些误解保持在21 CFR第11部分。
背景
FDA 21 CFR第11部分(11)部分颁布1997年8月,几乎25年前。在最初的宣传(工作在这个标准从1991年开始)出现一段时间的担忧和困惑关于其范围和适用性。在广泛的行业咨询FDA在2003年发布了新的指导使最终用户和供应商都集中他们的努力更有成效,循序受益于从纸张到电子记录。这些好处包括:
- 提高组织能力分析趋势、问题,等等,增强内部评估和质量控制
- 减少数据输入错误,由于自动检查
- 降低成本的存储空间
- 降低运输成本和处理时间FDA的数据传输
- 更高效的食品及药物管理局FDA相关产品的审查和批准
这些新的指导方针的原则是专注于电子记录证明符合相关的预先存在的谓词的规则。
谓词的规则
定义:谓词的规则是任何FDA监管,要求公司维护特定记录并提交具体信息机构合规的一部分。
例子包括:现行良好生产规范(cGMP) 21 CFR地区210年和211年;良好实验室规范(GLP) 21 CFR 58部分;良好的临床实践(GCP)统称为gxp医疗设备,质量体系规定,21 CFR 820。
类型的记录保持和他们的保留时间取决于谓词的规则适用于贵公司产品类型和相关的关键参数。
具体引用关键的环境参数在这些规定包括:
211年部分:目前的良好生产规范完成药品
部分C:建筑和设施
211.42秒。设计和施工特点。
适当的无菌处理,其中包括:
- 温度和湿度控制
- 环境监测系统
211.46秒。通风、空气过滤、空气加热和冷却。
设备足够控制空气压力、微生物、灰尘、湿度、温度和时应提供合适的制造、加工、包装、或控股的药物产品。
820年部分:质量体系监管——医疗设备
部分G -生产和过程控制
820.70节
- 污染控制。每一个制造商应建立并保持程序,以防止污染的设备或产品的物质,它可以合理地预期对产品质量有不利影响。
- 环境控制。环境条件可以合理预期对产品质量有不利影响,制造商应建立并保持程序,充分控制这些环境条件。环境控制系统(s)应定期检查验证系统,包括必要的设备,和正常运作来说是足够的。这些活动应当记录和审阅。
谓词规则不规范的合规应该如何实现而言,它们提供了“什么”而不是“如何”合规责任。值得庆幸的是,丰富的指导文件,供应商解决方案和丰富的行业经验。
一个常见的误解
直到今天,供应商的一个常见问题问的是“你的系统符合21 CFR第11部分?”
现在许多系统将支持所需的技术特点第11部分合规但持续的运营政策,程序,实践,培训和控制也需要。这些方面是公司最终用户的责任,建立,维护和维护。
人们通常认为第11部分合规是像一个UL清单或CE标志但FDA并不提供认证服务供应商解决生命科学产业呈现这种观点不正确。没有系统,开箱即用,第11部分兼容,但数量惊人的供应商继续做出这样的声明。
更明智的回应第11部分合规的问题,涉及到一个全面的讨论围绕谓词规则,记录类型、关键参数、风险评估和特定的系统如何支持特定的需求。这种类型的谈话是一个伟大的交易双方更多的启发和有价值的。
环境监测
塞特拉-河北牌汽车™软件旨在支持符合第11部分作为其根本目的监测的一部分,记录,报告和报警在关键参数。要了解更多,请下载河北21 CFR 11合规声明部分。
