一个ISO 14644 - 1分类洁净室是一个房间或封闭的环境，在这里保持低颗粒计数是至关重要的。通常，这些颗粒是灰尘、空气中的微生物、气溶胶颗粒和化学蒸汽。除了粒子计数之外，洁净室通常还可以控制一些其他参数，如压力、温度和湿度。此外，要被认为是洁净室，空间需要高效颗粒空气(HEPA)过滤器来去除空气中的颗粒。
ISO 14644-1洁净室从ISO 1到ISO 9。每个洁净室等级用每立方米或每立方英尺空气中粒子的最大浓度表示。ISO 8是第二低的洁净室分类。
ISO 8洁净室标准
ISO 8洁净室允许的颗粒计数取决于参考标准及其测量。根据美国联邦标准209E, ISO 8洁净室也被称为10万级洁净室。
ISO 14644-1取代了联邦标准，并指出ISO 8洁净室每立方米空气中≥0.5微米颗粒的数量需要少于3,520,000个。在ISO 8洁净室中只能测量0.5微米或更大的颗粒。这样做是因为较小颗粒尺寸的浓度太高。
ISO 8保护要求和设计注意事项
设计洁净室需要根据行业和应用考虑额外的监管标准和要求。然而，对于ISO 8洁净室，有几个一般要求和环境参数需要考虑。对于ISO 8洁净室，这些包括:
- HEPA过滤
- 每小时换气量(ACH)
- 空气压力
- 温度和湿度
- 在空间中工作的人员数量
- 静态控制
- 照明
- 噪音水平
由于ISO 8洁净室的重点是测量0.5微米或更大的颗粒，因此HEPA过滤系统的效率需要达到99.97%，建议每小时至少换气20次。空气的最后过滤发生在空气进入洁净室的地方。此外，ISO 8洁净室最常见的是采用非单向或混合气流模式，具有低壁面空气回风。
ISO 8常用应用
各种各样的工业和应用都有洁净室。一些最常见的ISO 8洁净室包括:
- 医疗器械制造
- 药品制造和配制
- 半导体制造
- 电子产品制造
有关iso8的常见问题
iso7和iso8有什么不同?
ISO 7和ISO 8洁净室之间的两个主要区别是颗粒计数和ACH要求，这将它们区分为不同的应用。ISO 7洁净室必须有352,000个≥0.5微米/立方米的颗粒和60个ACH /小时，而ISO 8为3,520,000个颗粒和20个ACH。
什么时候需要洁净室?
洁净室可用于许多行业和应用。清洁和无菌是至关重要的空间需要它们。作为背景，ISO 8洁净室通常比典型的办公环境干净5-10倍。具体来说，在医疗器械和药品制造的洁净室中，产品的安全和质量是至关重要的，如果有太多的颗粒进入空间，原材料、制造工艺和成品都会受到影响。
Setra洁净室环境监测CEMS
环境监测系统的设计是为了收集、分析和通知详细的洁净室环境数据。特别是对于制造空间，洁净室监测的目标是评估产品的潜在污染风险，并保持符合监管标准。
河北是Setra的连续环境监测软件，从室内洁净室测量传感器收集实时数据。Setra的CEMS是一个单一的系统，可以监测多个位置的不同设施，通过任何互联网设备都可以访问的基于web的界面提供即时环境数据访问和复杂的分析。实时告警通知可以在软件中直观地看到，并通过短信和电子邮件发送给用户。即时、最新的报告和图表可以方便地访问符合法规要求的适当文档。Setra的CEMS有助于在制造过程中持续监测环境，以简化操作，最大限度地降低污染风险，并提高产品质量。
CEMS接受来自各种测量传感器的数据输入，包括:
- 温度
- 相对湿度
- 压力
- 速度(ACH)
- 粒子数
- 有限公司2
- 门打开数
CEMS帮助洁净室满足ISO 14644、USP<797>、USP<800>、cGMP、欧盟附件1、GAMP、联合委员会、FDA 21 CFR Part 11、欧盟附件11和GAMP5的所有必要监管要求。通过安全的SetraCLOUD进行简单的网络连接和可靠的远程访问，用户可以通过数据导出和报告功能节省时间和金钱。
