USP 797修订发布于2019年6月1日。清晰度和可读性的文档是一个关心所有设施和显著影响那些化合物有害和无害的药物或那些管理csp。的修改USP 797反映出新的科学证据的基础上更新的指导文件,最佳实践和新的知识。
对于一些设施,这些更新不需要立即改进当前的实践。最迫切是中小型组织的影响。小药店化合物有害和无害的药物之前不需要负压环境要求尽快做出更新。更大的组织挑战急性调整操作更改,新的存储需求,新的处理措施。
分类和在“日期
复合无菌制剂(CSP)微生物风险水平已经简化从3到2。相反的低、中、高风险,现在类别1 csp和类别2 csp。类别1 csp在日期较短,可以在非保密隔离复合区域。第二类csp有长在日期和必须准备一套洁净室组成的缓冲室和一个赌注的房间。
在放射性药物csp部分已被删除,现在居住在放射性药物,制备、复合、分发和825年重新包装。
系统分配在“日期(芽)csp也发生了变化。现在,味蕾将基于几个因素相关的实现和维护不育。类别1 csp只允许一个芽控制室温的12小时或24小时如果冷藏。第二类csp允许更长的芽,尤其是晚期消毒,准备只有无菌组件、检测不育,冷藏或冷冻存储。
调查和认证
现在更注重进行调查和实施纠正措施,扩大超出了调查只在发生无菌试验失败或在环境监测菌落的恢复。更新一章概述了一些场景需要调查和纠正措施,如:
- 媒体充满失败
- 人员资格失败
- 设备认证失败
- 实验室检测结果超标
- 质量控制检查失败
- 抱怨与csp表明质量控制问题
- 不良事件
更新的地方更注重日常校准,认证,资格的设备和分类领域。作为设备的一部分进行的任何测试认证必须动态操作条件下进行的。
实现更改USP 797
执行更新的早餐797设施需要一个特定于应用程序的计划。尽管确保遵从性在很大程度上取决于设备本身,有一些考虑一般的指导方针。每个设备都必须至少有一个指定的人负责,负责操作和csp的准备。如果有多个指定的人,他们之间必须分配责任。
粒子计数维持合规是同等重要的。可行的和不可行的粒子计数器需要运行在一个空间。塞特拉-的牌汽车粒子计数器是不可行的采样粒子计数和可以提供即时结果。
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