为什么医疗机构要关心粒子计数?


2018年2月22日

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在监测室内环境方面,医院是控制最严格的空间之一。ASHRAE标准170被联合委员会(TJC)和医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)作为适当温度、湿度、压差,以及医院内许多空间的换气率。医疗机构监控、验证和控制这些条件的能力至关重要,这不仅是为了通过这些严格的检查,也是为了保护患者和工作人员的健康和安全。

在其他行业,如药物合成和某些制造应用,需要持续监测空气中的颗粒计数。粒子计数器和室内空气质量监测器可以检测和测量污染物,如灰尘、霉菌孢子、碎片、挥发性有机化合物(VOCs),甚至是给定环境中的空气传播细菌,并通过建筑管理系统(BMS)报告这些发现。

截至2018年,TJC和CMS对医院的任何部分都没有颗粒计数要求,包括手术室和患者隔离室。话虽如此,某些医疗保健场所,如医院药房,开始采用其他行业的颗粒计数指南。虽然现在还没有要求,但许多医疗保健工程师和设施管理人员预计在不久的将来会有颗粒计数要求,有些人已经开始采取主动措施,以保持领先地位。

洁净室标准

由于在洁净室中进行药物合成工作的性质以及不适当的环境监测的后果,美国食品和药物管理局(FDA)对温度、湿度、空气变化和空气中颗粒计数有严格的指导方针。

iso14644 -1洁净室标准

FDA使用的ISO 14644-1标准规定了洁净室中每平方米颗粒的最大浓度。ISO 14644-1对0.1μm(小于细菌)到5 μm(花粉碎片和霉菌孢子)的颗粒进行了不同程度的严格分类,并被世界各地的监管机构用作通用参考。

医院药房

多年来,美国药典标准797 (USP 797)一直是医院药房清洁的指导原则,特别是那些生产用于癌症治疗的复合无菌制剂(csp)的医院药房。然而,USP 797正在审查中,USP 800有望成为该领域处理危险物质(如化疗药物)环境的标准。

USP 800一目了然:

  • 设施必须建立一个加压储物柜
  • 建议对非无菌准备区加压
  • 必须监测每小时压差和空气变化(ACH)
  • 必须有冗余HEPA过滤器
  • 必须在未来18个月内遵守
  • 受限访问屏障系统(RABS),也称为手套箱,必须是ISO 7级环境,而不是ISO 5级环境,以符合要求。

相关博客:医院药房是否正在朝着洁净室标准迈进?

未来的标准Setra SPC8000系列手持式粒子计数器

虽然TJC和CMS目前没有颗粒计数标准,但围绕医院环境监测的法规只会继续增加。医院药房已经被要求持续监测颗粒,手术室和病人隔离室也被要求这样做只是时间问题。不仅技术可行,而且设施管理人员知道他们最敏感的环境是清洁和安全的,他们也会珍惜这种安心。

许多设施管理人员已经开始积极主动。在这些关键环境中保持清洁的压力越来越大,设施经理和医疗保健工程师选择雇用手持式粒子计数器为了表明空气流动在起作用,同时也允许他们在粒子数量低的情况下减少空气流动并节约能量。此外,颗粒计数器可以在医院内的建筑工地周围使用,以确保建筑碎片被控制住,而不是扩散到医院的其他地方。

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主题:关键的环境