为什么要对洁净室进行持续监控?
进行洁净室监控有两个原因:
- 认证环境符合FDA (ISO分类)，USP, BOH和任何其他监管机构要求的规格。洁净室必须满足这些标准和要求，以保证产品安全。洁净室是一个活跃的环境，有流动的人员、过程和产品。污染可能在任何时候发生，并对在空间内生产的产品的产量和质量产生负面影响。如果没有一个持续的环境监测系统，这些事件可能会在数天甚至数周的时间内不被发现，导致价值数百万美元的产品流过被污染的洁净室，并可能导致非常昂贵的产品丢弃或召回情况。连续环境监测系统的大多数用户在收到最初几次污染事件通知后就看到了投资的全部回报。
- 记录支持审核和内部标准操作程序(sop)的历史数据。历史数据在很多方面都很有用。这些信息对于确定维护和清洁计划非常有用，也可以作为许多监管机构、客户和内部数据保留要求所要求的记录。
为什么不让人手动检查每个区域呢?
这是历史上已经做过的事情，但仅仅一次读数不足以完全理解空间中在给定点或随着时间的推移有多少粒子。更重要的是，手工录音是非常劳动密集型的，而且容易出现人为错误。
为了保证正在生产的产品的质量，应该在多个地方进行颗粒计数，特别是在产品暴露或过程产生脱落的地方。一个持续的环境监测系统将在粒子计数峰值引起问题之前检测到它们，帮助避免潜在的灾难性和昂贵的污染问题。
如何最好地监控洁净室?
监控洁净室的第一步是了解洁净室的设计和风险:
- 受污染影响最大的最关键、最活跃和最脏的生产区域在哪里?
- 在无尘室运行时，评估来自颗粒计数器的数据，以更好地了解哪些位置风险最大(或最脏)
- 一个连续的环境监测系统可以跟踪、记录，并在达到极限时实时报警
需要监测什么大小的颗粒?
这取决于生产的产品和洁净室希望达到的ISO级别。首先，考虑颗粒的大小会影响产量和分级水平。其次，要考虑到预算和如何最好地放置粒子计数器在洁净室。请记住，颗粒可以是各种大小的，所以可以监测多种粒径的颗粒计数器可能是最有效的工具，如Setra粒子计数器5000或7000系列．
哪里是采样颗粒物计数的最佳地点?
再次强调，这取决于洁净室内生产的产品和所采用的流程。为了保证正在生产的产品的质量，应该在多个地方进行颗粒计数，特别是在产品暴露或过程产生脱落的地方。注意，在过滤/清洁空气扩散器(HEPA/ULPA)附近采集颗粒计数样本可能导致读数不能反映产品级别或工作表面的实际颗粒读数。
为什么不使用楼宇自动化系统来监控洁净室呢?
从技术上讲，您可以使用建筑管理或自动化系统(BMS/BAS)来监控洁净室。然而，这些控制系统的主要责任是帮助设施团队保持建筑在给定的控制点之间运行。从这些系统中获取用于报告目的的实时环境数据通常具有挑战性或不可能。虽然对建筑物的控制对于保持安全的环境至关重要，但持续的环境监测系统可以使质量、工程或污染控制团队满足数据和报告的监管要求。它还支持环境偏差的实时通知，以避免代价高昂的污染问题。
我们可以将持续的环境监测系统与BMS/BAS集成起来。我们支持从持续环境监测系统到控制系统的数据的单向集成。
楼宇自动化系统和环境监测系统有什么区别?
建筑自动化系统的设计目的是控制设施中的各种参数，立即调整洁净室超出其规格。设计了一个环境监测系统来收集、通知和分析更详细的洁净室环境数据。虽然这两种系统之间可能有重叠，但它们明显不同，而且都是最先进的洁净室所必需的。
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