为什么需要在洁净室校准压力传感器


2017年8月09日

通过汤姆丽斯

为什么需要在洁净室校准压力传感器

差压式换能器有许多应用,但最关键的应用莫过于在空气中测量压力参数洁净室.洁净室是用于制造药品、容器、外壳和其他医疗设备的关键区域保持无菌的产品从制造到交付到客户。在这些环境中生产的产品被用于治疗和护理普通人群,处理方式与其他产品不同。

监管的指导方针

FDA对无菌加工生产的无菌药品有严格的指导方针,要求它们在整个加工过程中满足cGMP规范。洁净室有不同的分类,这取决于在该空间内生产的产品。洁净室是一种正压空间,其设计目的是确保房间内的颗粒物满足基于房间分类的要求。

ISO 14644-1无尘室标准

ISO 14644 - 1:涵盖洁净室和相关受控环境中空气洁净度的分类,完全根据空气中颗粒的浓度。

ISO 14644 - 2:规定洁净室或洁净区定期测试的要求,以证明其持续符合ISO 14644-1的空气微粒洁净度指定分类。

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洁净室设计

在设计新的洁净室时需要考虑许多设计参数;气流,每小时的空气变化量,在空间中制造的产品等等。房间操作中更重要的考虑因素之一是与暖通空调系统控制这些环境。

差压换能器对洁净室的完整性起着至关重要的作用。这些传感器执行HEPA过滤器清洁度、气流和洁净室与相邻空间之间适当的静压的测量。在洁净室空间内,测量的压力非常低,通常控制在0.1”WC以下。

洁净室的设计主要是为了保持无菌环境,但也注重能源效率。暖通空调控制系统使用来自差压传感器的反馈保持对洁净室的控制在非常低的压力水平,使风扇运行更少,节省房间内的空调空气。要在洁净室中保持精确的正压,一个关键的组成部分是正确校准空间HVAC系统中使用的压差传感器。

传感器校准

制药企业在无尘室的研究和成品上投入了数百万美元。为了保护这一投资,制造商遵循文件化的标准操作程序来验证,如果需要,校准用于符合FDA指南的压差传感器。

可移植的压力校准器是制药厂家的首选设备;这些设施在大楼里有数百个传感器。选择压力校准器可能是一个艰难的选择。两个关键的考虑因素是参考标准和校准器的压力产生系统。大多数低压校准器的制造商没有正确地使用范围内的压力参考。相反,这些高量程传感器试图通过复杂的微处理器校正实现低压下的高精度,从而导致更高水平的噪声和不稳定,限制了可用的最终精度。

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