符合USP 797和USP 800对于维护CSPs无菌洁净室是至关重要的。正如USP 797和USP 800所概述的，适当的环境条件有助于确保药物的有效性和质量。
环境控制是维持CSPs质量的必要条件。由于人类是洁净室的最大威胁，更衣程序和满足空气流动要求对保持无菌环境和确保CSPs的安全至关重要。必须事先制定更衣程序，以尽量减少更衣不足和释放衣物碎片和污染物的风险。房间压力控制也必不可少，以确保清洁的气流和可接受的空气颗粒计数每立方米。如果没有准确可靠的湿度控制，药物的效力可能会受到损害，并可能导致不可逆的产品不稳定。
符合ISO要求
坚持USP 797和USP 800标准的最佳方法之一是确保空间符合适当的ISO级别，最典型的是ISO级别5。下图显示了每个空间允许的粒子数:
粒子计数器是确保环境全年符合ISO要求的最简单方法之一，因此也符合USP标准。壁挂式粒子计数器，就像塞特拉- 7000牌汽车系列，可以连续监测空气质量和手持颗粒计数器一样8000系列非常适合抽查。
一个环境监测仪，比如塞特拉- FLEX牌汽车是确保空间符合USP 797和USP 800的理想选择。FLEX可以提供室内监视器，以查看每小时的湿度、温度、压力和空气变化。Setra FLEX提供了对环境的许多方面的监督和控制，允许用户确认他们的空间符合所有标准和要求。
虽然美国药典标准中没有特别列出湿度要求，但湿度是适当的药物配制和工人舒适的一个重要因素。Setra的产品线湿度传感器有选项，以适应几乎任何空间的需求。
USP标准的未来
随着USP 797和USP 800的不断发展，重要的是要选择具有预期最新需求功能的产品，同时保持与当今标准的一致性。Setra的FLEX、粒子计数器和湿度传感器具有这些未来法规所需的特性和准确性，可以在今天完全遵守这些法规。
