洁净室是高度规范的环境,需要持续监测粒子计数。在制造业无尘室,如果进入空间的颗粒过多,会影响产品的安全和质量。Setra的CEMS为环境数据提供了解决方案,包括粒子计数,监察及记录不同行业的需要,例如:
- 药品
- 医疗设备
- 医疗保健
- 航空航天
- 半导体
- 纳米技术
Setra CEMS功能
洁净室监测的目的是评估产品的潜在污染风险。塞特拉-的河北牌汽车有助于在制造过程中持续监测环境,以简化操作,减少污染的风险,并提高产品质量。
Setra的CEMS是一个单一系统,可以监控多个位置的不同设施,提供即时环境数据访问和复杂的分析从桌面或平板电脑。警报通知可以通过短信和电子邮件发送。即时的、最新的报告和图表提供了对法规要求的适当文档的方便访问。
河北帮助洁净室满足ISO 14644的所有必要法规要求,USP < 797 >,USP < 800 >, cGMP, EU附件1,GAMP,联合委员会,FDA 21 CFR第11部分,EU附件11和GAMP5。通过安全的SetraCLOUD实现简单的网络连接和可靠的远程访问,用户可以通过数据导出和报告功能节省时间和金钱。
CEMS的运作
下面的例子是一个客户,他在其洁净室设施中总共安装了9个粒子计数器。其设施内的空间范围从ISO 7到ISO 9。每个粒子计数器用于测量粒子≥0.3 μ m、≥0.5 μ m、≥1.0 μ m、≥5.0 μ m、≥10.0 μ m、温度(⁰F)、% RH和CO的浓度极限2.