USP 797修订版于2019年6月1日发布。文件的清晰性和可读性是所有设施所关注的问题，并对混合危险和非危险药物的人员或管理CSPs的人员产生重大影响。修订的USP 797根据最新的指导文件、最佳实践和新知识反映新的科学和证据。
对于某些设施，这些更新不需要立即改进当前的实践。受影响最紧迫的是中小型企业。以前不需要负压环境的危险和非危险药物混合的小型药店被要求尽快更新。较大的组织面临着严峻的调整挑战，如操作变化、新的存储需求和新的处理措施。
分类和超过使用日期
复合无菌制剂(CSP)微生物风险等级由3级简化为2级。现在有1类CSPs和2类CSPs，而不是低风险、中风险和高风险。一类CSPs的过期日期较短，可在未分类的隔离复合区域制备。2类CSPs有较长的过期日期，必须在由缓冲室和预置室组成的洁净室套房中制备。
作为CSPs的放射性药物部分已被删除，现在位于放射性药物。制备、配制、配药和再包装
为csp分配过期日期(bud)的系统也发生了变化。现在，芽发芽将基于与实现和保持不育有关的几个因素。第一类CSPs在受控室温下的BUD仅允许为12小时，如果冷藏则为24小时。第2类CSPs允许更长的BUD，特别是那些最终灭菌的，仅用无菌成分制备的，无菌测试的，或储存时冷藏或冷冻的。
调查与认证
现在更加强调进行调查和实施纠正措施，而不仅仅是在无菌测试失败或在环境监测期间恢复菌落形成单位的情况下进行调查。更新后的章节概述了一些需要调查和纠正措施的场景，例如:
- 介质填充失败
- 人员资质不合格
- 设备认证失败
- 实验室检测结果不符合规范
- 质量控制检查失败
- 表示csp存在质量控制问题的投诉
- 不良事件
更新更加强调常规校准、认证和设备和分类区域的资格。作为设备认证的一部分进行的任何测试都必须在动态操作条件下进行。
实施USP 797的变更
在设施中进行USP 797的更新需要一个特定于应用的计划。尽管确保合规在很大程度上取决于设施本身，但有一些一般的指导方针需要考虑。每个设施必须至少有一名指定的人员负责运作和csp的编制。如果有一个以上的指定人员，必须在他们之间分配职责。
颗粒计数对于保持合规性同样重要。可行和不可行的粒子计数器都需要在空间中运行。塞特拉-的牌汽车粒子计数器是不可使用的采样器，可以提供粒子计数的即时结果。
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